Na-agba mbọ na-agbakọ biocompatibility: Otu esi ahọpụta mkpanaka Titanium ziri ezi maka etinyere ahụike

Ịhọrọ mkpanaka titanium maka nrụpụta ọgwụ ịkụnye ọgwụ chọrọ nghota miri emi nke ndakọrịta ihe onwunwe, akụrụngwa ọla, ụkpụrụ nnwale, na njikwa mmetọ. Maka ndị na-emepụta ihe nkwụnye eze na ndị na-azụta ngwaọrụ ahụike zuru ụwa ọnụ, ịgba mbọ hụ na ihe titanium na-ezute nchekwa nchekwa ndu yana ụkpụrụ ntụkwasị obi bụ ihe dị mkpa iji wepụta sistemu ịkụnye ihe dị mma, dịgidere na nke ọma na ụlọ ọgwụ.

Usoro ime mkpebi ga-agaferịrị ịlele nkọwa kemịkalụ bụ isi. Ọ na-achọ ịtụle isi iyi mgbaze, njikwa adịghị ọcha, ogo elu, nnwale na-adịghị emebi emebi, na nkwakọ ngwaahịa kwesịrị ekwesị iji gbochie mmetọ. Edemede a na-enye ntuziaka zuru oke iji nyere ndị na-azụ ahịa aka ịhọrọ mkpanaka kwesịrị ekwesị maka ngwa ahụike dị oke egwu.

Asambodo biocompatibility na nnwale achọrọ

Biocompatibility bụ isi ihe achọrọ maka ihe eji etinye n'ime eze, akụrụngwa orthopedic na ngwa ịwa ahụ ndị ọzọ. Titanium pụrụiche osseointegration na corrosion eguzogide na-eme ka ọ dị mma maka ịkụnye ihe; Otú ọ dị, ọ bụghị mkpara titanium niile na-emezu ụkpụrụ-ọkwa ahụike dị mkpa iji hụ na ogologo oge biocompatibility.

1. Asambodo zuru ụwa ọnụ achọrọ maka Titanium ọkwa ahụike

Ndị na-azụ ahịa ga-enyocha asambodo ndị a mgbe niile mgbe ha na-enyocha ndị na-ebubata akụrụngwa:

TS EN ISO 13485 Sistemụ njikwa ogo maka ngwaọrụ ahụike

ISO 9001 (General Quality Management System)

Akwụkwọ na-akwado CE (maka ahịa EU)

Akwụkwọ metụtara FDA (maka ahịa US, dabere na ndebanye aha ngwaọrụ ala)

Asambodo na-ahụ na usoro nke ndị na-ebubata ya-gụnyere agbaze, ịhịa aka n'ahụ, igwe na nnwale na-agbaso ihe achọrọ ịdị mma na-agbanwe agbanwe na nke enwere ike ịchọpụta.

2. Nnwale biocompatibility na cytotoxicity

Ọ bụ ezie na mkpanaka titanium n'onwe ya bụ akụrụngwa, ọtụtụ iwu ngwaọrụ ahụike chọrọ ihe akaebe nke nchekwa ndụ dabere na ule ndị a:

Nnwale cytotoxicity ISO 10993-5 -

ISO 10993-10 - iwe na nghọta

ISO 10993-18 - Njirimara kemịkalụ

ISO 10993-1 - Usoro nlele ihe ndị dị ndụ

Ndị na-emepụta ihe na mgbada na-eme ule ndị a na ngwaọrụ emechara, mana ndị na-ebubata ihe kwesịrị ịnye:

njirimara ihe

Ndekọ gbazee enwere ike ịchọta

Nkwenye adịghị ọcha dị ala

Ihe akaebe nke nchekwa isi iyi ọla

3. Akwụkwọ traceability ihe

Biocompatibility na-adaberekwa n'ikike iji soro:

Agbazekwa isi iyi

Nọmba ingot

Batch na-akpụ akpụ

Ndekọ ọgwụgwọ okpomọkụ

Nsonaazụ nyocha

Enweghị nchọta zuru oke, enweghị ike ịkwenye nchekwa ihe onwunwe.

Izere adịghị ọcha: Oxygen, Nitrogen, na njikwa ígwè

Njikwa adịghị ọcha bụ otu n'ime ihe nchebe kachasị mkpa maka mkpanaka fortitanium. Oke ikuku oxygen, nitrogen, carbon, ma ọ bụ ígwè nwere ike imetụta ihe ndị na-emepụta ihe na arụ ọrụ ndu, nwere ike ibute ọdịda ịkụnye ya.

1. Oxygen Control

Oxygen bụ otu n'ime ihe ndị kacha emetụta interstitial na titanium alloys.

Ọdịnaya oxygen dị elu na-abawanye ike mana ọ na-ebelata ductility

Oke ikuku oxygen na-eduga na mgbawa na mgbawa mgbe a na-arụ ọrụ

Oxygen gradients na-egosi adịghị mma agbaze ma ọ bụ arụrụ arụ ọrụ

Implant-grade Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) nwere oke siri ike ma e jiri ya tụnyere akara ule ikuku nkịtị.

2. Njikwa nitrogen

Nitrogen na-ebelata ike nke titanium nke ọma.

Na-akwalite mgbakasị ahụ

Na-ebelata ike ọgwụgwụ

Na-emetụta nkwụsi ike ogologo oge nke ntinye eze n'okpuru ntinye cyclic

Ekwesịrị ibelata nitrogen n'oge agbaze, nchekwa, na ịgha mkpụrụ.

3. Ígwè ọdịnaya

Ígwè bụ alfa stabilizer. Oke ígwè nwere ike:

Gbanwee microstructure

Belata nguzogide corrosion

Mebie osseointegration nke eze etinyere

Ọdịnaya igwe dị elu na-egosikwa njikwa adịghị ọcha nke akụrụngwa.

4. Nnwale achọrọ maka ihe adịghị ọcha

Ndị na-azụ ahịa kwesịrị ịrịọ:

Nyocha nke Spectrometer

Nnwale ICP-MS (ọ bụrụ na ọ dị)

Akụkọ mejupụtara kemịkalụ ndị ọzọ

MTC (Asambodo Nnwale igwe) nwere ụkpụrụ adịghị ọcha edepụtara nke ọma

Isi ihe na-enye nchekwa dị na nkwụsi ike, ọ bụghị naanị imezu ụkpụrụ kacha nta.

Nnwale Ultrasonic na Nchọpụta ntụpọ ime

Ọbụlagodi na ihe mejupụtara kemịkalụ zuru oke, ntụpọ dị n'ime nwere ike ime ka mkpanaka titanium ghara ịbụ nke a na-etinye n'ime ọgwụ. Nnwale na-adịghị emebi emebi (NDT) na-achọpụta na mkpanaka enweghị mgbawa, oghere, ntinye, lamination, ma ọ bụ arụrụ arụrụ arụ.

1. Mkpa nke Ultrasonic Testing (UT)

Nnwale Ultrasonic bụ usoro izizi eji eme titanium ọkwa ahụike.

UT kwadoro:

Enweghị porosity dị n'ime

Enweghị nsonye kewapụrụ iche

Ọ nweghị mgbawa ewepụtara n'oge a na-arọ nrọ

Enweghị ntụpọ "ọcha ọcha" site na agbaze

Ịkwanye n'ichepụta-karịsịa eriri nkwụnye eze na-achọ mkpara na-enweghị ntụpọ iji zere njiji ngwá ọrụ CNC ma ọ bụ ihe mgbawa na-atụghị anya ya.

2. Ụkpụrụ UT maka ihe eji etinye-ọkwa

Ndị na-azụ ahịa kwesịrị ịchọ ndị na-ebubata ihe na-agbaso:

ASTM B594 (Nyocha Ultrasonic nke titanium rụrụ arụ)

Ọkwa nnabata klaasị A ma ọ bụ AA, dabere n'ụdị etinyere

A naghị anabata klas dị ala (Klas C) maka ngwa ahụike.

3. agbakwunyere ule iguzosi ike n'ezi ihe nke ime

Ewezuga UT, enwere ike ịme ihe ndị a:

Nnwale Eddy ugbu a

Nyocha metallogram

Macro-etching maka imepụta ahịrị eruba

Nyocha njupụta iji chọpụta porosity

Onye na-ebubata ihe nwere ikike NDT zuru oke n'ime ụlọ na-enye ntụkwasị obi dị elu yana oge ụzọ dị mkpụmkpụ.

Nkwakọ ngwaahịa na ịdị ọcha chọrọ maka akụrụngwa ọgwụ

Ọbụna mkpanaka titanium kacha mma nwere ike imebi ma ọ bụrụ na emeru ya n'oge njem, njikwa, ma ọ bụ nkwakọ ngwaahịa. Ebe ọ bụ na etinyere eze na-achọ oke ịdị ọcha, nkwakọ ngwaahịa ga-egosipụtarịrị ụkpụrụ ọkwa ahụike.

1. Ọnọdụ dị n'elu dị ọcha

Ogwe titanium maka implants kwesịrị inwe:

Ebe dị ọcha, kpọrọ nkụ, enweghị mmanụ

Enweghị ntụpọ oxidation

Ọnweghị ihe fọdụrụ maka igwe

Enweghị uzuzu ọla ma ọ bụ mmetọ ụlọ ahịa

Ebe ndị mmetọ nwere ike:

Na-emetụta àgwà igwe CNC

Tinye aka na ọgwụgwọ elu ndị ọzọ (SLA, anodizing, sandblasting)

Webata ihe egwu dị ndụ na-atụghị anya ya

2. Nkwakọ ngwaahịa chọrọ

Maka mkpanaka titanium, nkwakọ ngwaahịa kwesịrị ịgụnye:

PE ma ọ bụ akpa oghere

Hichaa nkwakọ ngwaahịa ọnụ ụlọ ma ọ bụrụ na achọrọ ya

Nchedo mgbochi static

Nchekwa oyi akwa iji gbochie ncha

A naghị anabata mmiri mmiri ma ọ bụ mmetọ ahụ.

3. Labeling na traceability

Ngwungwu ọ bụla ga-agụnye:

Ọkwa ihe (dịka ASTM F136)

Nọmba ogbe

Nọmba agbaze

Dayameta na ogologo

Ụbọchị nrụpụta

Nkwenye QA/QC

Mpempe akwụkwọ doro anya na-eme ka nhụta azụ azụ zuru oke ma ọ bụrụ na emee nyocha ma ọ bụ icheta n'ọdịnihu.

Ntụaka

ASTM International. ASTM F136 & F67: Nkọwa ọkọlọtọ maka titanium maka ngwa ịkụnye ịwa ahụ.

ISO. ISO 5832 Series: Implants for Surgery - Metallic Materials.

GB/T 13810–2017. Titanium arụpụtara arụ ọrụ na Titanium Alloys maka ịkụnye ịwa ahụ.

Geetha, M., et al. "Ti-based biomaterials for orthopedic and eze implants." Ọganihu na Sayensị ihe onwunwe.

Long, M., & Rack, HJ "Titanium alloys na nkwonkwo nnọchi-ihe sayensị echiche." Ihe ndị dị ndụ.

Leyens, C., & Peters, M. Titanium na Titanium Alloys: Ntọala na Ngwa. Wiley-VCH.

Ee, X., et al. "Mmetụta nke ihe ndị na-emepụta ihe na-emepụta ihe na-arụ ọrụ nke titanium alloys." Akwụkwọ akụkọ nke Injinịa ihe na arụmọrụ.